Standard dobre prakse i u farmakologiji
Novi rok za „popravku“ domaćih lekova
Autor: S. Tuvić | 02.08.2009. - 00:01

Proizvođačima lekova juče je istekao poslednji rok da usklade proizvodnju s evropskim standardima dobre proizvođačke prakse (GMP standardi). Najavljene zabrane prometa lekova onih proizvođača koji nisu ispunili GMP standarde, po svemu sudeći, neće biti. Koliko će proizvođači lekova još vremena dobiti da ispune ovu obavezu, preciziraće novi zakon o lekovima i medicinskim sredstvima koji priprema Ministarstvo zdravlja.


Standarde dobre proizvođačke prakse uglavnom nisu ispunili proizvođači lekova čiji je osnivač Vlada, kao što su „Galenika“, Institut za imunologiju i virusologuju „Torlak“, Institut za transfuziju krvi. Dr Dragomir Marisavljević, predsednik grupacije domaćih proizvođača lekova, kaže da će oni kroz izmenu zakona o lekovima i medicinskim sredstvima dobiti novi rok za uvođenje standarda. Koliko će još vremena dobiti domaći proizvođači lekova, znaće se tek u septembru kada izmena zakona prođe skupštinsku proceduru. Domaći proizvođači očekuju da će to biti najmanje godinu dana.
– Proizvođačima koji su od nacionalnog značaja za državu treba dati šansu. Mislim na „Galeniku“ kojoj treba dati vremena da završi novu zgradu – kaže dr Marisavljević.
U farmaceutskoj inspekciji kažu da su u protekle dve godine prekontrolisali sve proizvođače lekova. Oni koji su ispunili standarde dobre proizvođačke prakse dobili su sertifikate, dok je ostalima naređeno da isprave nepravilnosti.
– Svi proizvođači lekova počeli su s uvođenjem standarda dobre proizvođačke prakse. Neki od njih su u potpunosti uskladili proizvodnju s evropskim standardima i dobili su sertifikate. Kod drugih, gde proizvodnja nije usklađena sa dobrom proizvođačkom praksom, u toku je obnova pogona – objašnjava mr ph spec. Ružica Nikolić, pomoćnik ministra zdravlja. Ona je za naš list potvrdila da se radi na pripremi novog zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, ali nije mogla da precizira koliko će vremena još dati proizvođačima lekova za uvođenje GMP standarda.
U Institutu za imunologiju i virusologiju „Torlak“ očekuju da će dobiti dovoljno vremena, ali i novca da se završe započete rekonstrukcije proizvodnih pogona.
– Ne može samo jedan datum da prekine proizvodnju. Obnova pogona u „Torlaku“ teče po zacrtanom planu, tako da će proizvodnja uskoro biti potpuno usklađena s dobrom proizvođačkom praksom. Naravno, za to je potrebno još vremena. Ono što je najvažnije, nema stavljanja katanaca i gašenja pogona za proizvodnju – kaže Ranko Dakić, direktor Instituta za imunologiju i virusologiju „Torlak“.

Dobra praksa
Standardi dobre proizvođačke prakse ili GMP podrazumevaju skup strogo propisanih pravila u procesu proizvodnje, pakovanja, skladištenja, kontrole farmaceutskih proizvoda, kako bi se pojačala bezbednost, pouzdanost, efikasnost i kvalitet lekova. Ove standarde u potpunosti su ispunili veliki proizvođači poput „Hemofarma“, „Zdravlja Aktavis“, „Habitfarma“.

Izvor: Blic